Esterilización por radiación de materiales plásticos «El proceso de esterilización debe tenerse en cuenta ya desde la fase de diseño del producto».

Los plásticos son imprescindibles en la tecnología médica. Catéteres, jeringas, implantes, productos desechables de todo tipo: este material se utiliza desde hace mucho tiempo. Sin embargo, a menudo no se presta atención hasta más tarde a la cuestión de cómo se comporta un plástico cuando se somete a irradiación. En esta entrevista, Annett Heilmann, responsable de cuentas clave de esterilización por radiación en BGS Beta-Gamma-Service, explica a qué deben prestar atención los fabricantes de tecnología médica.

En esta entrevista, Annett Heilmann, de BGS Beta-Gamma-Service, explica qué efectos tiene la esterilización por radiación sobre los plásticos utilizados en la tecnología médica. Explica por qué es necesario coordinar desde el principio la elección del material y el proceso de esterilización, qué retos plantea esto para el desarrollo de productos y a qué deben prestar atención los fabricantes para que la funcionalidad y las propiedades del material se mantengan incluso después de la esterilización.

Sra. Heilmann, ¿cómo se comportan los plásticos cuando se someten a radiación?

Annett Heilmann: No se puede dar una respuesta general, ya que el comportamiento depende en gran medida del polímero en cuestión, de la estructura del producto y de la dosis de radiación aplicada. En principio, durante la irradiación con rayos beta o gamma tienen lugar dos reacciones químicas contrapuestas: la reticulación y la degradación. En la reticulación, la energía de los rayos genera radicales libres que establecen nuevos enlaces entre las cadenas de polímeros. El resultado es una red tridimensional que aumenta la resistencia mecánica y la resistencia a la abrasión del material.

Por otro lado, la radiación también puede desencadenar reacciones de degradación en los plásticos: las cadenas poliméricas se rompen y el material pierde resistencia, elasticidad o transparencia. El mecanismo que predomine depende del material concreto. A esto se pueden sumar efectos visibles, como decoloraciones o amarilleamientos, que en algunos polímeros se producen ya con dosis bajas.

¿Qué plástico es adecuado para cada método de esterilización?

Heilmann: En principio, algunos polímeros pueden esterilizarse con rayos beta o gamma sin sufrir alteraciones significativas; otros, solo de forma limitada; y algunos son sencillamente inadecuados, y eso es precisamente lo que determina si la validación de la esterilización por radiación puede llevarse a cabo con éxito. Entre los materiales más adecuados se encuentran el polietileno (PE), el tereftalato de polietileno (PET), así como los copolímeros de cicloolefina (COC) y los polímeros de cicloolefina (COP). Dado que las alteraciones en los materiales suelen estar relacionadas con la dosis aplicada, es necesario prestar mayor atención a los plásticos con idoneidad limitada, como, por ejemplo, el polipropileno (PP). En este caso, los aditivos y estabilizadores pueden contrarrestar los efectos indeseados.

Por el contrario, el politetrafluoroetileno (PTFE) y los poliacetales, como el polioximetileno (POM), plantean problemas. Ambos tienden, bajo la acción de la radiación, a sufrir decoloraciones y reacciones de degradación que pueden afectar a sus propiedades mecánicas. Para los productos fabricados con estos materiales, así como para aquellos que incorporan componentes microelectrónicos que podrían resultar dañados o destruidos por la radiación ionizante, se utilizan tecnologías de esterilización alternativas.

Por regla general, cuanto más sencilla sea la estructura de un producto y menos materiales diferentes se utilicen, mejores serán las condiciones para una validación satisfactoria del producto.

¿Qué deben tener en cuenta los fabricantes de tecnología médica a la hora de seleccionar los plásticos?

Heilmann: La recomendación más importante es la siguiente: el proceso de esterilización debe tenerse en cuenta ya en la fase de diseño del producto, y no solo poco antes de su lanzamiento al mercado. Quien aborde el tema demasiado tarde se arriesga a tener que realizar costosas adaptaciones del producto o, en el peor de los casos, a tener que revisar todo el concepto de materiales.

Además de la cuestión de los materiales, hay otros criterios que desempeñan un papel importante. La estructura constructiva y la geometría del producto deben evaluarse al igual que su funcionalidad. Dado que en la esterilización por radiación se irradia todo el producto, el procedimiento es, en principio, adecuado también para geometrías complejas. Sin embargo, en el caso de la irradiación con electrones, hay que tener en cuenta ciertas limitaciones en cuanto a la profundidad de penetración, en función de la densidad y la estructura del producto. Los rayos gamma, por el contrario, penetran incluso palés completos o contenedores con una alta densidad de empaquetamiento.

También es relevante determinar si se trata de un producto individual o de una familia de productos. Los artículos que pueden irradiarse en las mismas condiciones pueden asignarse a una clase de tratamiento común, lo que supone un ahorro considerable de esfuerzo a la hora de calificar otros productos. A esto se suman aspectos logísticos: el tamaño, la forma de entrega y las condiciones de almacenamiento del producto deben tenerse en cuenta en la planificación. Y, por último, hay que determinar el rango de dosis necesario para la esterilización, ya que la dosis de irradiación influye directamente en los cambios que pueden producirse en el material.

¿Cómo puede BGS Beta-Gamma-Service ayudar en este sentido?

Heilmann: Lo ideal es que BGS acompañe a los fabricantes ya desde la fase de desarrollo, es decir, mucho antes de que un producto se someta a la esterilización por irradiación rutinaria. Nuestros expertos en desarrollo de aplicaciones asesoran en la selección de los materiales adecuados para el producto y el embalaje, y ayudan a definir el esquema de envasado óptimo para la posterior esterilización por irradiación. Basándonos en la experiencia con polímeros de uso frecuente, podemos ofrecer una primera valoración de la resistencia a la radiación. Sin embargo, para obtener una conclusión fiable, son imprescindibles ensayos individuales de los materiales, que permitan cuantificar los cambios en los materiales en función de la dosis y determinar la dosis máxima aceptable para los parámetros de irradiación.

En el siguiente paso, ayudamos al fabricante a elaborar el plan de validación. La validación de la esterilización por radiación se divide en tres partes: la validación microbiológica, la dosimétrica y la técnica de aplicación. En la validación microbiológica se determina la carga microbiana inicial del producto y, a partir de ahí, el fabricante establece la dosis de esterilización necesaria. La validación dosimétrica determina la distribución de la dosis en el producto. Esta no solo depende del producto, sino también de su configuración, y está determinada por la disposición concreta de los productos en el envase. Por último, la validación técnica de aplicación demuestra que el producto irradiado funciona, dentro del plazo de conservación definido (fecha de caducidad) y tras haber sido sometido a una irradiación con la dosis máxima, de acuerdo con las propiedades y funciones definidas.

Una vez definidos y documentados todos los parámetros, el resultado es totalmente reproducible. Siempre que el producto haya obtenido la autorización necesaria del organismo notificado, puede comenzar la irradiación rutinaria. Tras la irradiación, los productos pueden comercializarse inmediatamente después de que nuestro departamento de control de calidad los haya dado el visto bueno, sin tiempos de espera ni otros pasos posteriores del proceso.

Este artículo se publicó por primera vez en nuestro portal asociado www.devicemed.de