Moldeo por inyección y validación de procesos Por qué en Engel es el componente el que marca el ritmo

Engel ilustra, a partir de la fabricación de una placa multipocillo, cómo se puede planificar de forma más específica y acortar la validación de procesos en el moldeo por inyección. En el caso de aplicación descrito, se redujo el esfuerzo dedicado a la cualificación y la validación, al tiempo que se acortó la duración del ciclo. Es fundamental adoptar un enfoque que parta de los requisitos funcionales del componente y utilice sistemas de asistencia digital para evaluar la estabilidad del proceso y garantizar los ajustes críticos.

Una placa Multi Well se utiliza, entre otras cosas, para el cultivo de células. Su tapa debe permitir un intercambio de gases adecuado y, al mismo tiempo, reducir al mínimo la evaporación. A primera vista, esto parece una cuestión relacionada con la aplicación, pero tiene consecuencias directas para la fabricación: las dimensiones, la planitud y la paralelismo de las superficies de contacto deben ser correctas para que la placa y la tapa funcionen conjuntamente tal y como está previsto.

Aquí es donde entra en juego la validación basada en el riesgo. En lugar de considerar por igual todos los parámetros disponibles de la máquina, el proceso va desde los requisitos de uso, pasando por las características críticas de calidad del componente, hasta las variables del proceso que influyen en dichas características. En la terminología especializada, esto significa: desde la especificación de requisitos del usuario (URS), pasando por los atributos críticos de calidad (CQA), hasta los parámetros críticos del proceso (CPP). Detrás de estas siglas se esconde una pregunta sencilla: ¿qué es lo que debe ser correcto al final y qué es lo que lo determina en el proceso?

Cuando un requisito se convierte en una característica de inspección

En el caso de la placa Multi Well, se aplican tolerancias de ±0,25 mm en las direcciones X e Y, y de ±0,15 mm en la dirección Z. También se comprueban las superficies de apoyo. Para la precisión dimensional son relevantes, entre otros factores, la presión de contacto y la presión interna del molde; una regulación desigual de la temperatura puede provocar deformaciones. De este modo, los requisitos relativos a la interacción entre la placa y la tapa se traducen en una tarea concreta de control y supervisión. Hay muchos parámetros medibles, pero lo decisivo es aquello que influye en el funcionamiento de la pieza moldeada.

Formación con un objetivo claro

A partir de la comprensión de los requisitos de los componentes se puede derivar una estrategia de validación específica. Ya en la cualificación del diseño (DQ), las simulaciones ayudan a delimitar los riesgos y las posibles ventanas de proceso. En esta fase temprana, aún resulta relativamente sencillo planificar medidas correctivas, tanto en el hardware como en el software. Así, por ejemplo, se puede incorporar el sistema Engel iQ weight control para compensar las variaciones de material entre lotes durante el proceso y facilitar el cumplimiento de tolerancias estrictas en las piezas moldeadas. De este modo, se puede aumentar considerablemente la estabilidad del proceso en la producción. Sin embargo, es fundamental que esto se tenga en cuenta desde el principio.

La cualificación de la instalación (IQ) comprueba si la célula de producción está instalada según lo previsto y si sus componentes funcionan correctamente. Esto incluye la documentación relativa a la calibración de los sensores y al funcionamiento de la célula. Dicha documentación sienta las bases para poder evaluar posteriormente los datos de medición de forma fiable. La empresa puede ofrecer apoyo continuo en la obtención de dicha documentación a través del servicio everQ. En la cualificación operativa (OQ) se analiza dentro de qué límites el proceso cumple los requisitos; la cualificación de rendimiento (PQ) demuestra la reproducibilidad en las condiciones de producción previstas.

Las simulaciones ayudan a preparar los ensayos, pero no sustituyen a las pruebas con el componente real. Especialmente en series de ensayos extensas, el análisis de datos puede ahorrar tiempo y reducir los desechos. En el caso de la placa Multi Well, durante la calificación operativa (OQ), se analizaron se analizaron 60 configuraciones. Para realizar el muestreo solo cuando el proceso se ha estabilizado, tras un cambio en el proceso se suele esperar de forma general entre 30 y 60 minutos, sin tener en cuenta si el proceso ya se ha estabilizado. Esto da lugar a un tiempo de espera de entre 30 y 60 horas por validación, lo que a menudo no es necesario. Aquí es donde entra en juego el iQ process observer: presenta de forma clara los datos de medición y los ajustes de la célula y evalúa la estabilidad del proceso. De este modo, en lugar de esperar un tiempo fijo, las muestras pueden tomarse tan pronto como el proceso se haya estabilizado. Así, la OQ puede reducirse considerablemente.

Cómo los sistemas de asistencia mantienen el proceso por el buen camino

Tras la validación, el proceso debe mantenerse dentro de los límites establecidos durante la producción en serie. En el ejemplo práctico, la placa Multi Well se fabrica en una máquina Engel e-motion 280 combi M totalmente eléctrica. El Engel validation assistant combina los requisitos del componente con funciones de asistencia y supervisión.

La curva de «respiración» del molde registrada con iQ clamp control permite visualizar los cambios en el comportamiento de la inyección y la presión de mantenimiento. Si es necesario, los sensores del molde proporcionan datos adicionales sobre la presión interna y la evolución de la temperatura, aunque ello conlleva un esfuerzo adicional.

Con «parameter limits» se pueden limitar ajustes críticos, como el perfil de presión de contacto o el tiempo de enfriamiento, a rangos autorizados y proteger los cambios en función de los roles. De este modo, el proceso —protegido sistemáticamente por el CC300— se mantiene siempre dentro de la ventana de proceso definida. El iQ process observer ayuda a detectar anomalías en los datos del proceso y a delimitar sus causas. Los sistemas facilitan el control y la supervisión del proceso; no obstante, siguen siendo necesarios la comprobación, la evaluación y la aprobación del producto.

Las cifras se aplican aquí. El método va más allá.

En el caso de aplicación descrito, se logró reducir el tiempo dedicado a la cualificación y la validación en aproximadamente un 30 %. El tiempo de ciclo se redujo de un valor de referencia habitual en el sector de 16 s a unos 11 s. El alcance del ahorro en el caso de otra geometría de producto debe evaluarse en detalle, en función de la geometría, el material, el utillaje, el proceso inicial y los requisitos.

En cualquier caso, el método es aplicable. Quien comprenda primero la función del producto podrá definir de forma específica los criterios de calidad, analizar la influencia de los procesos en ellos y garantizar el rango de calidad en la planta. Estos conocimientos también ayudan a evaluar de forma sistemática los cambios posteriores o una transferencia de procesos. Conceptos más avanzados, como la autorización basada en parámetros de proceso, siguen siendo una perspectiva que requiere requisitos y justificaciones propios.

Al principio había una placa Multi Well y la pregunta de qué debía ser capaz de hacer el componente final. Al final, el resultado es un proceso diseñado precisamente para eso: a veces, pensar al revés es el camino más directo hacia la validación. (sl)